Was bedeutet eine Studienteilnahme?

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind Versuche, mit denen man herausfinden möchte, ob eine medizinische Maßnahme besser ist als eine andere. Meistens geht es dabei um neue Behandlungen. Diese Versuche können sowohl in der Klinik als auch in der Praxis durchgeführt werden.

Man kann klinische Studien danach einteilen, ob neue Diagnoseverfahren oder neue Therapien geprüft werden, ob es eine Kontrollgruppe gibt oder nicht und ob die Teilnehmenden wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören (Verblindung).

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In klinischen Studien werden sowohl neue Diagnoseverfahren als auch neue Therapien getestet. Die einen nennt man Testgütestudien, die anderen Beobachtungsstudien.

Man kann klinische Studien auch danach einteilen, wie sie aufgebaut sind, also nach dem Studiendesign. Es gibt einarmige Studien, in denen eine Gruppe von Patientinnen und Patienten eine Zeitlang nachbeobachtet werden. In mehrarmigen Studien werden zwei oder mehrere Gruppen von Probanden miteinander verglichen. Mehrarmige Studien sind in der Regel aussagekräftiger als einarmige Studien. Mehrarmige Studien muss man sich wie ein Wettrennen vorstellen. Wenn man wissen will, welche medizinische Maßnahme besser ist, muss man beide ins Rennen schicken, um sie einem fairen Vergleich zu unterziehen.

Bei zweiarmigen Studien gibt es einen Interventionsarm und einen Kontrollarm, bei drei- oder vierarmigen Studien entsprechend mehrere Interventionsarme. Im Interventionsarm, auch Interventionsgruppe genannt, bekommen die Probanden die Behandlung, die getestet werden soll. Das kann beispielsweise ein neuer Wirkstoff sein, aber auch eine neue Dosierung eines bereits zugelassenen Medikaments, eine neue Form der Wirkstoffgabe, eine neue Operationstechnik oder auch eine neue Kombination verschiedener Maßnahmen. Im Kontrollarm, auch Kontrollgruppe genannt, bekommen die Probanden gar keine Behandlung oder eine Vergleichsbehandlung.

Die Vergleichsbehandlung kann entweder eine Scheinbehandlung sein, etwa mit einem Scheinmedikament, auch Placebo genannt. In den meisten Fällen aber gibt es bereits eine Standardbehandlung. Dann wäre es natürlich unethisch, den Probanden diese Therapie vorzuenthalten. Außerdem will man ja meistens wissen, ob die neue Therapie besser als die bisherige ist. Die Standardtherapie im Kontrollarm der Studie entspricht dann der Therapie, die auch die Patientinnen und Patienten außerhalb der Studie bekommen.

Wozu braucht man Studien?

Bis vor etwa 40 Jahren war die Medizin vor allem eine Erfahrungswissenschaft. Das heißt, Mediziner haben ihre Erfahrung eingebracht, wenn es darum ging, den Nutzen einer neuen Behandlung zu beurteilen. In vielen Bereichen hat sich diese Vorgehensweise über Jahre hinweg bewährt. Aber sie hat am Ende nicht gereicht, um zu sehen, welche Therapie tatsächlich besser ist – also für zukünftige Patientinnen und Patienten die Therapie der Wahl sein sollte. Man hat über die Jahre gesehen, dass nur durch Studien Therapiefortschritte erreicht werden können.

Nur Studien sind in der Lage, zu zeigen, ob eine medizinische Neuerung wirklich einen Benefit für die Patientinnen und Patienten bringt. Gut durchgeführte Studien sind also wichtig, weil nur sie tatsächlich ein aussagekräftiges Ergebnis liefern.

Die Studie, um die es bei Ihnen geht, ist sorgfältig geplant, damit sie am Ende tatsächlich eine Aussage hat – zum Beispiel, dass die neue Maßnahme für die Patientinnen und Patienten besser ist, oder dass sie höchstens genauso gut ist wie die alte Maßnahme.

Was für Studien zu neuen Wirkstoffen gibt es?

Bevor ein neuer Wirkstoff zugelassen werden kann, muss er verschiedene klinische Phasen bei seiner Entwicklung durchlaufen. Vor Phase I hat der Wirkstoff in Laboruntersuchungen gezeigt, dass er sicher und vielversprechend ist.

  • Phase-I-Studien: An gesunden Studienteilnehmenden, auch Probanden genannt, wird die Verträglichkeit des Mittels geprüft. Es geht dabei noch nicht um die Wirksamkeit.
  • Phase-II-Studien: An meist 50 bis 500 Patientinnen und Patienten wird die Wirksamkeit geprüft sowie die Dosis, die für eine Wirkung vermutlich optimal ist.
  • Phase-III-Studien: An meist hunderten bis tausenden Patientinnen und Patienten in verschiedenen Kliniken und Praxen kann der Wirkstoff abschließend beweisen, dass er wirklich die gewünschte Wirkung hat. Außerdem soll sich zeigen, welche Neben- und Wechselwirkungen bei verschiedenen Menschen auftreten können. Ist die Phase-III-Studie erfolgreich, kann die Zulassung des Mittels beantragt werden.
  • Phase-IV-Studien: Nach Zulassung des Wirkstoffs können in der täglichen Praxis spezielle Fragen beantwortet werden. Eine Frage ist zum Beispiel, wie das Mittel wirkt, wenn es mit anderen Medikamenten zusammen eingenommen wird. Eine weitere Frage ist, ob es sehr seltene Nebenwirkungen gibt, die weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen.

Kann ich mir aussuchen, in welche Gruppe ich komme?

Nein, das können Sie in der Regel nicht. Wenn es mehrere Gruppen gibt, werden Sie einer Gruppe per Los zugeteilt. Es kann also sein, dass Sie die neue Behandlung bekommen, es kann aber genauso gut sein, dass Sie die normale Therapie, die sogenannte Standardtherapie, oder auch eine Scheintherapie bekommen. Das Auslosen sorgt dafür, dass beide Probandengruppen optimal vergleichbar sind.

Weiß ich, in welcher Gruppe ich bin?

Sie sollen in der Regel nicht wissen, ob Sie die neue Behandlung oder die Standardtherapie bekommen. Dieses absichtlich im Unklaren lassen nennt man Verblindung. Der Grund dafür: Viele Messwerte, wie etwa Schmerz und Lebensqualität, unterliegen einer Autosuggestion. Das heißt, wenn Sie beispielsweise wissen, dass Sie ein neues Medikament bekommen haben, werden Sie vermutlich erwarten, dass es besser wirkt. Diese Erwartung kann einen großen Einfluss auf das Ergebnis haben, das Ergebnis also verzerren.

Nicht nur Ihre Erwartungen können das Ergebnis beeinflussen, deshalb werden nicht nur Sie verblindet. Auch Ärztinnen und Ärzte sollen nicht wissen, in welcher Gruppe Sie sind, und zwar diejenigen, …

  • die Sie behandeln
  • die Sie untersuchen und
  • die die Ergebnisse auswerten
  • Die Experten beschreiben den Zweck von Studien
  • Der Medizinsoziologe schildert kontrollierte Studien
  • Der Medizinsoziologe definiert verblindete Studien
  • Der Patientin wurde eine Studienteilnahme angeboten
  • Die Patientin hat die Studie als Hilfe wahrgenommen
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