Mit welchen Nebenwirkungen oder Komplikationen muss ich rechnen?

Sie befürchten vielleicht, dass Sie in der Studie so etwas wie ein Versuchskaninchen sind, an dem irgendetwas ausprobiert wird. Die Studien, die wir meinen, werden äußerst sorgfältig geplant. „Versuchskaninchen“ suggeriert, dass etwas Schlimmes passieren kann, dass Sie ganz anderen Risiken ausgesetzt sind, als wenn Sie die Standardtherapie bekommen würden. Dem ist definitiv nicht so. Die neue Therapie ist meist vergleichbar mit der Standardtherapie. Das heißt, man kann in der Regel sehr gut überschauen, welche Risiken die Studienteilnehmenden eingehen.

In manchen Studien geht es darum, die Nebenwirkungen einer Therapie zu reduzieren. Ein Beispiel: Zur Therapie von Lymphknotenkrebs wurden in den letzten Jahren Studien durchgeführt, in denen die Standardtherapie, also Chemo- und Strahlentherapie, verglichen wurde mit einer Chemotherapie allein. Die Frage war, ob man auf die Strahlentherapie verzichten kann. Und tatsächlich kam am Ende heraus, dass der experimentelle Arm der Studie genauso gut abschnitt wie der Kontrollarm. Das heißt für die Patienten in Zukunft, dass sie nur noch eine Chemotherapie bekommen. Es gibt viele solcher Beispiele. Deshalb reden wir generell von Therapieoptimierungsstudien, das heißt, dass die Therapien wirksamer oder nebenwirkungsärmer werden sollen.

Jede Therapie hat Risiken, denn es gibt keine Wirkung ohne Nebenwirkungen. Das wird in früheren Phasen einer Studie sehr genau untersucht – von Labortest über Tierversuche bis hin zu ersten Tests an Probanden. Erst dann kommt es zu einer großen klinischen Studie. Dennoch kann man vor allem längerfristige Nebenwirkungen nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausschließen.

Es gibt Nebenwirkungen, die erst viel später auftreten, nach 10 Jahren beispielsweise. Gerade diese Nebenwirkungen sind schwer vorherzusagen. Oft wird aber eine Substanz im Vergleich zu einem etablierten Medikament nur gering verändert, dann ist die Wahrscheinlichkeit solcher Nebenwirkungen gering.

Ob Sie nur ein Scheinmedikament bekommen, hängt von der Fragestellung der Studie ab. Auch hier ein Beispiel: Die Ärzteschaft hat lange darüber gestritten, ob Kinder mit Mittelohrentzündung immer ein Antibiotikum bekommen sollen. Dann gab es Studien, bei denen die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Die eine hat ein Scheinmedikament bekommen, die andere Antibiotika. Man hat gezeigt, dass die Kinder in beiden Gruppen gleich schnell gesund wurden. Das heißt, die Gruppe mit dem Scheinmedikament hat nicht nur keinen Nachteil, sondern einen klaren Vorteil, weil sie keine möglichen Nebenwirkungen der Antibiotika in Kauf nehmen musste. Demnach ist es auch bei Studien, die Placebo-kontrolliert sind, nicht unbedingt ein Nachteil, wenn man in der Kontrollgruppe nur ein Scheinmedikament bekommt.

Bei einigen Studien dürfen Probanden, die ein Scheinmedikament bekommen, nach einer gewissen Zeit in die andere Gruppe wechseln, in der sie das echte Medikament bekommen. Sie werden also nur zu Beginn mit einem Scheinmedikament behandelt.

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